FDA規(guī)范下的IT系統(tǒng)

　　談到天士力，談到中藥的國(guó)際化，就不能不談天士力主打藥品--復(fù)方丹參滴丸通過(guò)FDA第二期認(rèn)證。“我們正在做第三期的臨床試驗(yàn)。如果過(guò)了，則可以有效打開(kāi)歐美市場(chǎng)，也能夠成為我國(guó)中成藥進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥品市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是我國(guó)中成藥通過(guò)FDA認(rèn)證，以藥品形式進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)的首例。”曾祥云在談到FDA認(rèn)證過(guò)程中IT部門(mén)工作時(shí)，也是感慨良多。

　　FDA對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的方方面面都有很?chē)?yán)格的要求，對(duì)IT系統(tǒng)的規(guī)范也在其內(nèi)。比如天士力引入的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，是一套專門(mén)用于FDA臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)。這套系統(tǒng)從設(shè)計(jì)、代碼編寫(xiě)、測(cè)試都有嚴(yán)密的要求，系統(tǒng)本身也是通過(guò)FDA認(rèn)證的。

　　“在認(rèn)證過(guò)程中，這項(xiàng)工作也是很重的，我們稱之為CSV，即ComputerSystemValidation。這是由于FDA要求對(duì)系統(tǒng)管控需要Validation，對(duì)軟硬件和操作人員需要Qualification。所以天士力按照規(guī)范建立了基于CSV的QMS體系，包括人員、流程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理等等，這在國(guó)內(nèi)是個(gè)空白，中成藥更是第一個(gè)。”曾祥云介紹道，“其目的就是使信息、流程、數(shù)據(jù)管理符合FDA的管理規(guī)范，保證數(shù)據(jù)是真實(shí)、合理、安全的，修改是有據(jù)可循的，進(jìn)入系統(tǒng)的操作人員有資格且受控的，人對(duì)系統(tǒng)的操作是受控的，數(shù)據(jù)是受控的，整個(gè)系統(tǒng)的軟硬件的環(huán)境是受控的。而只有受控才是可信的、安全的、合規(guī)的，這些都是我們需要考慮的問(wèn)題。”

　　譬如，按照FDA的要求，臨床研究中的每個(gè)病人信息，包括病人的個(gè)人信息、病例信息，都需要doublecheck，系統(tǒng)所有的修改、校驗(yàn)都要留痕。小到一個(gè)字段、大到一個(gè)記錄，所有信息都必須保證是真實(shí)、可信、安全的。因此，當(dāng)錄入一段信息時(shí)，還有另外一個(gè)人錄入相同的信息，系統(tǒng)自動(dòng)檢查比對(duì)，通過(guò)之后，才能正式記錄。當(dāng)修改某一記錄時(shí)也有嚴(yán)密地控制，比如判斷修改人是否有權(quán)限、誰(shuí)提供的授權(quán)，修改人能做些什么、不能做什么，修改人是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、是不是按照規(guī)程去做的，什么時(shí)候登錄系統(tǒng)的，改了什么東西，全部都要有記錄。

　　經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，天士力集團(tuán)已經(jīng)從最初的中成藥生產(chǎn)銷(xiāo)售，逐漸發(fā)展成為橫跨藥、茶、水、保健品、化妝品、醫(yī)院、敬老院等在內(nèi)，以生命安全、生命健康、健康醫(yī)療為業(yè)務(wù)主線的“大健康”概念下的多元化集團(tuán)企業(yè)。

　　多元化集團(tuán)的集中管控

　　面對(duì)歷史遺留下來(lái)的各自獨(dú)立的系統(tǒng)以及多種多樣的業(yè)務(wù)形態(tài)，曾祥云為天士力打造了一個(gè)既能支撐企業(yè)運(yùn)行，又高度強(qiáng)調(diào)成本有效性的IT平臺(tái)。首先是在集團(tuán)財(cái)務(wù)、HR、OA（辦公、網(wǎng)上報(bào)銷(xiāo)、文檔管理等）、電子商務(wù)、呼叫中心等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了集團(tuán)統(tǒng)一。以實(shí)現(xiàn)集團(tuán)管控與資源共享的目標(biāo)。其次，即將啟動(dòng)一個(gè)集團(tuán)統(tǒng)一的ERP系統(tǒng)，以期解決目前生產(chǎn)、國(guó)內(nèi)直銷(xiāo)、國(guó)際直銷(xiāo)各自條塊分割，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的流程一體化與產(chǎn)業(yè)鏈整合的問(wèn)題，讓集團(tuán)內(nèi)種植、各個(gè)制藥公司、生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售、國(guó)際銷(xiāo)售、售后服務(wù)真正打通。第三，未來(lái)根據(jù)公司的規(guī)劃，還可能建設(shè)統(tǒng)一的物流平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的集中采購(gòu)、集中倉(cāng)儲(chǔ)。

　　“當(dāng)然，在一個(gè)如SAP或者Oracle這樣的大平臺(tái)上，我們希望能夠從農(nóng)業(yè)到工業(yè)再到商業(yè)，把天士力藥、水、茶、酒、醫(yī)院都囊括進(jìn)來(lái)，但我們不會(huì)為了統(tǒng)一而統(tǒng)一，不會(huì)為了集中而集中。一是如此一來(lái)的開(kāi)發(fā)費(fèi)用不菲；二是不同行業(yè)、不同領(lǐng)域都有各自的管理模式，管理流程和經(jīng)營(yíng)模式，比如醫(yī)院就不能用制藥的系統(tǒng)。能集中的就集中，不能集中的采取外掛的方案來(lái)解決，做好流程對(duì)接、系統(tǒng)接口與信息共享工作就行了”。曾祥云介紹道。

　　CIO的溝通能力

　　在談及如何說(shuō)服集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)和各業(yè)務(wù)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)廢除原有的、各自獨(dú)立的IT系統(tǒng)，轉(zhuǎn)而使用集團(tuán)統(tǒng)一部署系統(tǒng)這個(gè)問(wèn)題時(shí)，曾祥云講了“一個(gè)天士力”下“計(jì)劃生育”的故事。

　　在曾祥云看來(lái)，CIO最最重要的能力是溝通。尤其是從原先一個(gè)IT基礎(chǔ)比較好的單位來(lái)到天士力，就迫使他去改變思維方式，盡量用白話、而不用術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)。當(dāng)時(shí)天士力沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的IT規(guī)劃思路，每個(gè)企業(yè)每個(gè)部門(mén)都可以建自己的系統(tǒng)，后來(lái)成立集團(tuán)信息中心，要對(duì)天士力的信息化建設(shè)做統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一策劃、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一投資、統(tǒng)一的管理，那如何向其他部門(mén)表達(dá)這種思想？如何讓業(yè)務(wù)部門(mén)理解統(tǒng)一的平臺(tái)、統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)、統(tǒng)一的中間件、統(tǒng)一的應(yīng)用系統(tǒng)的意義？

　　當(dāng)時(shí)，曾祥云就提出了‘一個(gè)天士力’的原則。大家都姓天士力，有些東西是需要統(tǒng)一的。信息系統(tǒng)就像語(yǔ)法、詞匯，大家同一套詞匯、語(yǔ)法才能去溝通，如果這個(gè)都做不到，如何去溝通？所以，作為一個(gè)天士力，信息就要在一個(gè)平臺(tái)上流通和共享，就不能你建你的、我建我的。因此，要有一個(gè)天士力，要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、要一個(gè)系統(tǒng)，統(tǒng)一的平臺(tái)、統(tǒng)一的系統(tǒng)、統(tǒng)一的信息資源去做這件事情。

　　“這樣大家都懂了。后來(lái)，每個(gè)公司都想搞自己的電子商務(wù)平臺(tái)。我說(shuō)，國(guó)家提倡計(jì)劃生育，我們天士力也要提倡計(jì)劃生育，系統(tǒng)不是越多越好，而是越有效越好，資源共享、信息共享、信息集成才是最有效的。大家都搞電子商務(wù)這不符合計(jì)劃生育的政策嘛，淺顯易懂。”曾祥云說(shuō)道。

　　如何消滅IT與業(yè)務(wù)之間的鴻溝，如何能夠讓業(yè)務(wù)人員和IT人員能夠互相理解，對(duì)于這一問(wèn)題，曾祥云認(rèn)為，“現(xiàn)在既懂技術(shù)又懂業(yè)務(wù)的人很少，CIO應(yīng)該承擔(dān)這種角色，或者CIO的手下帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)去做這個(gè)事情。”

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