隨著藥品管理日益嚴(yán)格要求，越來越多的制藥企業(yè)希望引入信息化的管理手段，提高企業(yè)管理效率。在GMP管理規(guī)范下，有些企業(yè)做得很成功，也有一些企業(yè)信息化的效果并不理想，一個項目還沒有完全上馬，就要推倒重來。因此，制藥企業(yè)ERP實施之路不只是ERP項目實施，還應(yīng)該是如何結(jié)合GMP認(rèn)證體系之路。這一條路不但崎嶇，而且還充滿荊棘。

    制藥行業(yè)的GMP認(rèn)證
制藥企業(yè)千差萬別，生產(chǎn)特點和需求也不盡一樣。從生產(chǎn)流程看，中藥企業(yè)生產(chǎn)流程接近食品飲料，而西藥生產(chǎn)流程則接近于化工，兩者都是流程型生產(chǎn)。但制藥企業(yè)與其他行業(yè)企業(yè)相比，除了在生產(chǎn)過程有其自身的特殊性外，國家還對其質(zhì)量體系有特殊要求。

凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》）證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令停止生產(chǎn)。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。很多GMP要求的環(huán)節(jié)，以前人為控制是很難解決的，那么在ERP實施中應(yīng)該如何把這些GMP要求有效解決是擺在管理者面前的一道考驗。因此，如何通過優(yōu)化流程，加強GMP管理是制藥企業(yè)實施ERP最重要的目標(biāo)。

另一方面，制藥ERP還有一個特殊需求，就是制藥企業(yè)要有非常嚴(yán)格的批次管理。從生產(chǎn)開始，每個環(huán)節(jié)都要有批次記錄，質(zhì)檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最后到成品入庫，批次的管理要跟蹤到生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)，在哪個環(huán)節(jié)出了問題，都是可以追溯的。批次是制藥企業(yè)從物料采購到生產(chǎn)管理再到銷售的主線，也是制藥企業(yè)ERP系統(tǒng)的基礎(chǔ)，這也是制藥企業(yè)選型和實施時必須關(guān)注的重點之
    ERP實施應(yīng)保障GMP認(rèn)證
    對于制藥企業(yè)而言，隨著GMP認(rèn)證的全面實施，同時也需要為其它IT系統(tǒng)功能擴充提供必要的接口。因此，制藥企業(yè)在實施ERP過程中，應(yīng)根據(jù)GMP要求處理好以下幾個主要功能模塊。

（1）生產(chǎn)管理系統(tǒng)：這是ERP根據(jù)市場預(yù)測、銷售規(guī)劃和庫存情況，確定合理生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)作業(yè)計劃的模塊。這要求ERP能下達(dá)準(zhǔn)確的生產(chǎn)指令，控制生產(chǎn)狀態(tài)，實時反饋生產(chǎn)實際信息，并能分析計劃完成情況，以合理的庫存量保證生產(chǎn)平衡。

GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在制藥企業(yè)中強調(diào)的預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量。故要求ERP系統(tǒng)采用生產(chǎn)全過程批號跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達(dá)批號，根據(jù)批號進(jìn)行一個批次完整生產(chǎn)記錄，反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過程，準(zhǔn)確記錄藥品的物流和信息流。通過生產(chǎn)控制及時掌握正在生產(chǎn)的某個批次的藥品生產(chǎn)進(jìn)度，在制品質(zhì)量，也要求滿足未來追溯某批號藥品質(zhì)量的需要。因此，只有具有行業(yè)特色功能的ERP系統(tǒng)才可以查詢到某一批號的藥品是什么時間，由那些班組，用什么批號的原輔料經(jīng)過什么樣的工序生產(chǎn)，并能反映出生產(chǎn)過程中重要的檢驗參數(shù)是什么等等。

在GMP要求下，選型和實施的ERP生產(chǎn)管理模塊應(yīng)能記錄完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和檢驗信息。例如，生產(chǎn)管理系統(tǒng)從工藝參數(shù)的控制，到計劃的驗證、分解、下達(dá)，到生產(chǎn)訂單的派工等，包括對批生產(chǎn)記錄的管理，都在GMP的監(jiān)控下有條不紊的運作。

（2）車間管理系統(tǒng)：該系統(tǒng)模塊需要嚴(yán)格按照GMP管理規(guī)范，按批次生產(chǎn)的模式，加強對車間物料收發(fā)和交接的管理，能夠準(zhǔn)確及時進(jìn)行生產(chǎn)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，實時跟蹤生產(chǎn)進(jìn)度情況，對車間作業(yè)流程進(jìn)行嚴(yán)格管理，詳細(xì)記錄各生產(chǎn)工序的領(lǐng)料、交接、檢驗和清場的業(yè)務(wù)狀況，保留詳細(xì)的原始記錄。生產(chǎn)結(jié)束之后，即可形成完整的批生產(chǎn)記錄，保持良好的可追溯性。

（3）質(zhì)量管理系統(tǒng)：該模塊要求在制藥行業(yè)GMP管理規(guī)范下，對質(zhì)檢流程進(jìn)行規(guī)劃，對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，這是制藥行業(yè)ERP特色功能之一。例如根據(jù)GMP質(zhì)量管理要求，記錄和存儲質(zhì)量檢驗的關(guān)鍵信息。包括檢驗申請單信息、關(guān)鍵檢驗信息以及檢驗結(jié)果的反饋信息，并將檢驗結(jié)果及關(guān)鍵信息及時準(zhǔn)確的反映給生產(chǎn)車間，結(jié)束以往靠人工來傳遞信息。