據(jù)報(bào)道，按照國家食藥監(jiān)總局要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》也就是GMP的要求。食藥監(jiān)總局日前重申，未達(dá)到GMP要求的企業(yè)，在今年年底后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　這個(gè)GMP是全球都遵守的藥品生產(chǎn)制度，我國通過近20年的實(shí)行，有了很大的進(jìn)步。近期一版的GMP是在2010年頒布的，在2010年初正式實(shí)施，新版GMP實(shí)施的根本目的就是要提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力和整體水平，提高我國藥品安全的保障水平，按照實(shí)施的步驟血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，今年年底全部完成認(rèn)證。這個(gè)說法的含義是，到今年年底前，完不成認(rèn)證或者是沒通過認(rèn)證的，從明年1月1日起必須停止生產(chǎn)。

　　對這個(gè)說法，食藥監(jiān)總局藥化司負(fù)責(zé)人李國慶介紹，2013年底也不是世界末日，只不過2013年12月31日前沒有通過認(rèn)證的，到2014年1月1日必須停產(chǎn)，但后續(xù)還可以通過認(rèn)證。但是明年1月1日，不通過認(rèn)證就必須停止生產(chǎn)，這一條作為食藥監(jiān)總局是堅(jiān)定不移的。

　　李國慶介紹，針對GMP，現(xiàn)在總體推進(jìn)比較順利，但是后期的認(rèn)證壓力會比較大，食藥監(jiān)總局方面標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)決不降低，時(shí)間絕不放寬，李國慶也表示，希望企業(yè)要重視這項(xiàng)工作，不要有僥幸心理，到時(shí)候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的。

　　此外，按照國務(wù)院轉(zhuǎn)變職能的要求，還涉及到認(rèn)證權(quán)限下放的問題，國務(wù)院已經(jīng)明確批復(fù)食藥監(jiān)總局，注射劑認(rèn)證的下放不會是現(xiàn)在，一定會在完成這一論認(rèn)證之后才考慮。李國慶表示，希望企業(yè)能夠認(rèn)清形勢，不要抱有僥幸心理，不要說等著認(rèn)證權(quán)下放，等過了期限放寬，如果有這樣想法的企業(yè)一定會付出代價(jià)的。（責(zé)任編輯：周小清）